一、注意事项

　　1、申论考试是对考生阅读理解能力、综合分析能力、提出和解决问题能力、文字彼岸庞大能力的测试。

　　2、作答参考时限：阅读资料40分钟，作答110分钟。

　　3、仔细阅读给定资料，按窄后面提出的“申论要求”依次作答。

　　二、资料

　　1．2007年2月，山东省食品药品监督管理局公布了去年第四季度药品质量公告，被抽验的2117批药品中，不合格药品111批，不合格率为5.24%。其中，标示生产单位为齐齐哈尔第二制药有限公司的多个品种都被检测为不合格药品。去年，这家企业生产的“亮菌甲素注射液”曾在临床使用中发生致人死亡事件。 

　　此次从药品经营企业抽验出不合格药品50批，其中，在多家药品经营单位抽检的23批标示生产单位为齐齐哈尔第二制药有限公司的复方甘草酸单铵注射液、葡萄糖酸钙注射液、盐酸川芎嗪注射液、磺胺嘧啶钠注射液等药品，都被检测为不合格，不合格项目主要为可见异物。从药品使用单位抽验出不合格药品60批，其中5批为医院自制制剂，7批为标示生产单位为齐齐哈尔第二制药有限公司的复方甘草酸单铵注射液、葡萄糖酸钙注射液、盐酸川芎嗪注射液，不合格项目为可见异物。此外，从药品生产企业抽检出的不合格药品共1批，为山东天福制药厂生产的利巴韦林注射液。 

　　在一些基层小药店和诊所中，还抽检出假冒西安杨森制药有限公司等企业生产的假药。对抽检中发现的不合格药品及假药，药监部门将依法进行查处，并对不合格药品进行跟踪抽验。 

　　2．2006年7月27日，青海省药监局上报给国家食品药品监督管理局的14例药品反应报告，青海省药监局在这份报告中称：西宁市部分患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗)后，有14人出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。 

　　国家药监局对这份报告迅速做出反应，接报后的第二天，3个专家组分赴青海省、安徽省进行调查。调查组发现，不良反应并不局限在青海，早在7月19日，河北一名70岁老人在使用安徽华源生产的欣弗时，发生过敏性反应，最终由于呼吸和循环功能衰竭，经抢救无效死亡。专家组最初以为青海的报告只是克林霉素注射液不良反应的再次重演，毕竟这种注射液本身确实有较强的副作用，而且每年都有类似的个案发生。可是随着调查的深入，专家们发现事情并不像他们想象的那样简单。    ’ 

　　3．截至2006年8月5日16时，全国因注射“欣弗”出现不良反应的患者已有81人，其中3人死亡。不久前的“齐二药”假药事件中，更是有10多名无辜患者死亡。 

　　4．2006年8月10日，国家药监局发布通报，经过对安徽华源2006年6月至7月所生产的“欣弗”注射液的生产过程核查，初步分析认定，安徽华源药业未按批准的生产工艺进行生产，记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良反应事件的原因。8月15日，国家药监局再次通报：该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。至此，“欣弗事件”终于真相大白。 

　　5．药能治病，但也可能产生有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应等，这叫药品不良反应，也称为“药害”。有资料显示，中国每年约有500万到1000万的住院病人发生药物不良反应，其中严重者可达25万到50万人。这些触目惊心的数据，以及接连发生的“PPA事件”、“安乃近事件”、“芬必得事件”，让诸多业内人士惊呼，“药害”已经危及百姓用药安全的“大堤”，构建中国的药品不良反应机制，势在必行。 

　　6．自1995年以来，我国药品生产实行GMP认证制度。GMP认证作为我国实行的第一个药品质量管理规范，对药品生产全过程的各个环节，即从物料购入、产品生产、质量检验以及产品销售等环节均有严格规定。从1998年7月1日起，对未取得GMP认证的企业，实行了一系列限制；从2004年7月1日起，没有拿到GMP证书的药厂必须停产。中国医药企业管理协会常务副会长赵晓鸣对记者说，实际上GMP认证体系的门槛并不低，如果药品监督部门和药品生产企业都能够严格按照GMP的规定进行监督和生产，是不会出现药品质量问题的。 

　　在“欣弗事件”调查结果公布之前，药监部门与华源公司的先后表态，均涉及到了GMP认证。国家药监局有关负责人表示：对于药品质量，企业是第一责任人，进行抽检是一种事后保障措施。国家有了标准，企业“就应该按照标准做事”。华源公司通过了GMP认证，公司应该对产品质量的检测做最后把关。而华源公司某高层人士称，“我们是通过GMP认证的药厂，我们的‘欣弗’是按照规定检验合格的产品”。公司一高层还指出，国家药监部门在工作中存在重大疏漏。 

　　有人认为，之所以接连出现“齐二药”、“欣弗”等事件，是对GMP的执行出了问题，而这些问题监管方面和被监管方面都存在：一些监督部门不按GMP的规定组织认证，或认证后不按规定进行日常监督和现场监督；一些药品生产企业无视GMP的规定，违规组织生产。这些执行层面的问题，不论出现在监督方还是被监督方，都是严重的违规违法行为。 

　　7．仓库管理员姜苏可能是第一个觉察出异样的安徽华源基层员工。在“欣弗”整个庞大的生产和销售体系中，她处于最末梢而又最敏感的神经。每天到底有多少欣弗售出或是退货，谁都没有她这个仓库管理员清楚。 

　　“今年有点奇怪，往年6、7月份正是欣弗卖得最红火的时候，每天仓库外都有来自全国各地的货车等着拉货，可是今年却恰恰相反，仓库外的卡车排起了长龙，可全是来退货的。” 

　　事件的原因在那时看来还是个谜。但安徽华源工会主席骆华宇、生产车间主任袁海泉与媒体闲聊时透露的一个细节却为日后的调查结论埋下了伏笔：“现在就是生产工艺上，可能在消毒方面(出了问题)，时间缩短了一分钟，或者灭菌过程的热分布不均匀造成的。” 

8．在医学上，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液临床主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染，属于抗生素的一种。专家称，大部分抗生素都容易引发一定程度的不良反应。早在2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应——胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等，提醒医生严格掌握适应症，避免不合理使用。 

　　当时的报告显示，截止到2003年第一季度，在国家药品不良反应监测中心数据库中，有关克林霉素注射液的不良反应病例报告共596例。其中，皮肤损害318例(占53%)，消化系统症状165例(占28%)，呼吸困难6例，过敏性休克14例。 

　　即使如此，此前并没有因为同一种品牌的克林霉素注射液引发多起严重不良反应的报道。 

　　9．世界卫生组织于上世纪七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。从此，药害的严重性与普遍性开始公开于全世界人民的面前。 

　　10．世界影响最大的药害事件发生在美国。醇是一种工业溶剂，1937年，美国田纳西州的马森吉尔药厂采用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡，成为上世纪影响最大的药害事件之一。 

　　11．2004年7月2日，黑龙江省佳木斯市孙女士像往常一样，去学校接儿子吴广兴放学。回家的路上，孩子说发冷，孙女士一摸儿子脑袋，确实发热。于是她带着儿子来到一家开了10多年的诊所，诊所的负责人贺某给吴测体温是38.6度。贺某先是开了50毫升的滴塞米松和30毫升的清开灵，然后把两种药一起装进输液瓶给吴打点滴。滴完第一组药后，贺某又给吴配置了第二组药林霉素钠，可就在吴广兴静脉注射第二组药到一大半时，孩子开始出现抽搐并喷射状呕吐。后来抽搐越来越厉害，吴脸色发青，小便失禁并休克，在这家诊所输液3个多小时后，孩子被送到了佳木斯市中心医院，佳木斯中心医院给出的结果是，输液反应，呼吸系统衰竭，循环系统衰竭。中心医院进行了全力救治，但仍然没能挽回孩子的生命。2004年7月4日，吴广兴永远离开了他的家人。 

　　2005年1月6日，孩子的死因终于水落石出，中国医科大学司法鉴定中心的结论是吴广兴因接受静脉注射清开灵后，发生药物不良反应，导致急性呼吸循环功能障碍而死亡。 

　　12．山东章丘农村的有些孩子的屁股上有一个深深的伤疤，而比伤疤更可怕的是他们不能像其他的同龄孩子一样去跑去跳，因为他们都患上了一种叫“臀肌挛缩症”的病。单腿无力抬高，双腿无法下蹲，走路一瘸一拐，他们被叫做“青蛙腿”。这些孩子都曾经在村卫生所注射过青霉素。 

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心教授孙忠实：“青霉素有两种制剂，一个叫钾盐，一个叫钠盐，因钾盐刺激性很大，小孩在屁股上打针很痛。” 

　　对此医院采取的办法就是用一种叫做苯甲醇的注射液来溶解青霉素，主要是为了缓解小孩打针的疼痛。孙忠实：“苯甲醇是一种局部麻醉药，但它打完之后会有一个硬结，严重的就肌肉萎缩。”苯甲醇引起药物不良反应，孩子们的腿萎缩了，为了治病，大多数孩子不得不接受手术，将臀部的大块肌肉切除，可是他们也从此永远失去了一双原本健康的腿。 

　　13．中国残疾人艺术团表演的舞蹈千手观音之所以带给人们震撼，不仅仅是因为舞蹈本身的华美，更在于参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员。然而，令人震惊的是，总共21名演员中有18人因药物致聋。在这18位聋哑演员中，绝大部分又都是在两岁前后，因为发烧时使用抗生素导致的耳聋。 

　　14．中国聋儿康复研究中心透露，我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占总体聋哑儿童的比例30%至40%。聋哑人的遭遇既让人同情，更让人惋惜、悲伤甚至愤慨。是谁把他们推向灾难和不幸，是谁剥夺了他们先天赋予的辨五音之美，享受大自然音律之妙的权利? 

　　15．在不合理用药，尤其是抗菌药物方面，部分医疗机构也有不可推卸的责任。无论患者病情轻重、年龄大小，来了就用最好的药。用药的随意，增加了患者出现不良反应的风险。有研究表明，98%的普通感冒病人门诊时就使用了抗生素，其中不必要的药品利用带来了安全问题，也直接导致了药费上涨。 

　　在美国，买抗生素比买枪支还难。而在我国，情况正好相反。济南市药品不良反应监测中心的一项统计显示，将近半数的药品不良反应是由抗菌药物引起的。药品不良反应的发生除了与药品自身属性有关外，还与没有医生处方的情况下自行购买服用抗菌类药物有关。不少患者到医院后点名开药，或在不清楚自己病情的情况下就到药店买药。尤其是抗菌类药物，在各大药店都可以轻松买到，根本不用医生处方。 

　　多数患者的药品不良反应相关知识也很缺乏。济南市食品药品监督管理局的一项调查显示，57%的被调查者在出现药品不良反应后不知如何应对，还有39%的人认为只有服用不合格药品才会出现不良反应。调查结果说明，公众的用药安全意识亟待提高。 

16．据世界卫生组织统计，大约有一到两成的住院病人会发生药物不良反应，虽然药物不良反应难以完全避免，但并不是说我们在药物不良反应面前可以无所作为。首先，让医院切实履行把好合理用药这个关口的责任。同时还要依赖能够及时发现药物危害的反馈制度。要减少药品不良反应的危害，制药企业负有重要的责任。美国药品不良反应报告60%由企业上报，而我国企业上报的药品不良反应只有1%，我国很多企业害怕不良反应报告会影响药品的销路，对不良反应报告制度持消极态度。虽然药品不良反应难以避免，但我们可以通过制度建设、通过加强责任追究减少它的危害。 

　　17．“欣弗事件”发生后，每天都有各地不良反应报告的最新消息。然而其中大部分病例是由医疗机构发现并上报药品不良反应监测机构的。虽然各地药品不良反应监测的网络已经基本建立，但一些药品生产、经营和使用单位，并未真正认识到开展不良反应监测的重要性。山东省药品不良反应监测中心的统计显示，目前90%药品不良反应报告来自医疗机构，而药厂报告的病例数仅占1%～2%，零售药店等经营企业报告的数量更是寥寥无几。 

　　我国《药品不良反应监测报告和监测管理办法》明确规定：药品生产企业、经营企业和医疗单位承担药品不良反应和不良事件的法定报告和监测职责。 

　　山东大学药事管理学研究室主任邵瑞琪介绍，生产企业作为药品生产的受益主体，也应是不良反应监测的主体。而在我国，不良反应报告的主体却是医疗机构。这与生产企业的药品不良反应报告意识薄弱、法律法规对其约束力不够有关。按照规定，新药上市5年内，药厂要跟踪药品出现的所有的、可疑的不良反应，5年之后可以仅监测罕见的、重大的不良反应。 

　　但有些药品的毒性是需要经过长期监测才能发现的，如一种叫做非那西汀的药品，自上市76年后它的重大毒性才被人们认识。但一些药品生产企业认为，药品上市前已经通过了一系列试验，可以保证其安全性，从而忽视了对上市后药品的长期监测。有的企业则因为害怕报告了不良反应会给企业带来不良的社会影响，故意漏报瞒报甚至不报。 

　　18．如同渐渐远去的“齐二药事件”，“欣弗事件”似乎也正在冷却。公众终于得到了国家食品药品监督管理局对这场风波的结论：这是一起不良事件，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，则是导致这起不良事件的主要原因。 

　　事件有了定论，纷乱也将结束，但追问一句：什么是“不良事件”?“不良事件”的法律责任究竟是什么? 

　　我们却发现，对于这样一个致死11人、波及全国20多个省市的事件，权威部门给公众的“交代”竟找不到法律依据，甚至还可能自相矛盾。首先，“不良事件”并不是我国现行药品管理中的法律概念，而是国外医学界的一个专业名词。从相关专业网站上查到：“不良事件”英文为Adverse Drug Event，缩写为ADE，国际通行定义是“药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系”。国家药监局发布新闻时特别强调了“不良事件”与“不良反应”的区别，其解释与此相同。按照我国药品管理法，药品质量只有两种，合格药品和不合格药品，其中不合格药品又细分为假药和劣药，而合格药品正确使用也可出现不良反应。“欣弗”是合格药?是假药?还是劣药? 

　　三、申论要求

　　1．根据给定资料，概述以上资料所反映的主要问题。概述文字简明扼要，不超过200字。(满分20分) 

　　2．根据资料，从政府职能的角度总结我国近些年来发生一连串药品安全事故反映的问题，并提出对策。要求针对性强。不超过500字。(满分30分) 

　　3．请你就给定的资料所反映的问题写一篇1200～1500字的文章，自拟标题。要求解决给定资料所反映的问题，要体现针对性和可操作性。(满分50分)

申论标准预测试卷答案(3)

　　1．【答案提示】上述资料通过“欣弗事件”引述“药害事件”不断发生的现实，“药害事件”接连不断地出现，已经严重危及百姓用药安全。制药企业为了压缩成本，增加他的利润空间，追求低成本，忽略不良反应的监测以及消费者的不合理用药导致类似“欣弗事件”的频频发生。尽管国家已经制定了相关的规定和制度，然而制药企业和医疗机构责任的缺失使得企业面对巨大经济利益诱惑时丧失良知与责任。

　　2．【答案提示】我国近年来发生的一些药品安全事故反映出市场扩张、经济发展的同时存在着政府监管失灵的问题，政府未能有效履行其市场监管职能。作为监管主体的政府应该全面承担三类监管活动：一类是市场主体的准人，一类是市场主体的生产经营行为，一类是产品在市场上的流通。政府要对各种企业能否进入市场进行限制，只有符合特定条件的企业才能进入市场，这样就把那些因条件不具备而将会侵害消费者(或公民)权益的企业排除在外；而政府对市场主体行为的监管是指对进入市场后生产活动的监管，在以往的监管体制中这一块较弱，即使有也往往通过罚款的方式来进行；而对产品流通的监管则更弱，这或是因为这方面太分散，难度较大，或是因为抵制力量太强，不易奏效。因此政府应当建立相互约束的政府监管模式，加大监管力度，做到事前、事中、事后监管的统一。

　　3．【参考例文】

　　加强药品管理，保障人民安全

　　随着我国旺盛的药品市场催生，近几年来国内诞生了多家药品生产企业。与国外制药企业相比，中国医药行业明显小、散、乱，这也使得不合格药品、违法违规医疗器械大行其道，医疗事故频发。这些不安全的药品和医疗器械的存在严重威胁了百姓的安全。自1995年以来，我国药品实行GMP(Good Manufac—turing Practice)认证制度。从1988年开始建立药品不良反应监测中心，目前已经有127个药品因为不良反应大或者有其他原因被淘汰。药品管理工作已经取得一定成效，但是由于法律法规的不完善，制度的不健全，药品管理的问题仍是我们面临的大问题。

　　通过实践表明，只有加强药品监管部门的监管力度，进一步规范制药企业和医疗机构的行为，增强人民百姓的安全用药意识，才能改善我国目前的药品制造市场大环境。我国目前“药害事件”频繁发生，究其原因是多方面的，比如相关法律法规中责任制度的缺失，制药企业和医疗机构追求利益最大化丧失良知与责任，人们用药的不科学等等。因此，我们应当针对这些问题采取措施。

　　首先，建立有效的责任机制。“欣弗事件”发生后，每天都有各地不良反应报告的最新消息，然而大部分病例是由医疗机构发现并上报药品不良反应监测机构的。生产企业作为药品生产的受益主体，也应当是不良反应监测的主体，而我国目前的不良反应上报主体却是医疗机构。这与法律法规对其约束力不够有关。因此，我国应当详尽规定生产企业如果不上报应承担的法律责任。如果患者出现了在说明书中没有注明的不良反应，药厂将被重罚。

　　其次，加强相关部门的监管力度。如果华源制药获取认证后，有关部门能加强后续监管，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，可能就不会出现目前的恶果。我们现在的监管部门存在一个共性：重审批、轻监管。因此，监管应该是全过程的监管，尤其是对药品生产企业，要对整个进货、检验、生产出厂以及其后的市场流通作全面监管。

　　第三，制药企业应当建立健全自我监督机制。对保证人民安全用药来说，企业能否贯彻执行GMP的规范非常重要。按照规定，药品生产企业在生产过程中，从原材料的获得、生产、储存到销售等环节，都必须达到国家制定的标准。也就是说，药品生产企业必须有一整套自我监督机制。

　　第四，对群众进行安全用药知识的普及。可以通过电视媒体的播放，报纸报刊的刊登，社区的相关讲座等形式，提高公众的用药安全意识。 

　　生活仍在继续，新闻每天发生，媒体和公众的目光总会被不断出现的新热点所吸引，“欣弗事件”给我们敲响一记警钟，药品安全问题形势依然十分严峻。我们必须层层把关，步步完善，确保药品的安全，才有利于国家的发展、社会的安定。